Сегодня многие фармацевтические компании столкнулись с проблемой защиты своих прав интеллектуальной собственности, связанных с лекарственными средствами. С каждым днем этот вопрос становится все более актуальным, о чем свидетельствует увеличивающееся количество судебных исков в этой сфере.

 

Как правило, компания-нарушитель налаживает производство известного уже на рынке лекарственного средства, при этом может также имитировать его упаковку и использовать сходное название. Если в части способов защиты своих прав на наименование лекарственного средства, которое, как правило, одновременно является торговой маркой, в Украине механизм уже наработан, то в части защиты прав на формулу действующего вещества такой механизм только начинает формироваться. При этом защита прав на формулу действующего вещества играет ключевую роль для производителя. Именно в процессе разработки и подтверждения врачебных свойств лекарственного средства путем проведения клинических исследований производитель вкладывает значительные средства.

 

Конечно же, говоря о правовом регулировании такой важной сферы как здравоохранение, необходимо учитывать не только интересы производителей лекарственных средств, но и потребителей таковых, то есть нас с вами. Естественно, было бы неправильным предоставить одной компании исключительное право на производство того или иного лекарственного средства, пусть даже такая компания является его разработчиком. Такая ситуация привела бы к монополизации рынка лекарственных средств. Но также было бы несправедливым, если компания, которая вложила силы и финансы в разработку лекарственного средства, не смогла бы возместить такие затраты. К какому объекту прав интеллектуальной собственности можно отнести формулу действующего вещества лекарственного средства?

 

В соответствии со статьей 459 Гражданского кодекса Украины, положения которой получили развернутое закрепление в Законе Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», формулы различных веществ, в том числе и лекарственных средств, могут быть запатентованы как изобретения, и, таким образом, могут получить правовую защиту в Украине.

На первый взгляд, механизм защиты прав на формулу действующего вещества существует, но если попытаться воспользоваться этим механизмом на практике, то сразу начинают ощущаться некоторые его недостатки. Чтобы получить патентную защиту, изобретение (формула лекарственного средства) должно соответствовать определенным критериям, а именно: новизна, изобретательский уровень, промышленная пригодность. Возникает закономерный вопрос — можно ли защитить в Украине формулу лекарственного средства изобретённого и запатентованного, например, в Швейцарии? Во многих странах, посредством заключения и присоединения к соответствующим международным договорам давно сформировалась практика получения так называемых, международных патентов.

 

Исходя из международной практики, международный патент — это правозащитный документ на объект интеллектуальной собственности, который выдаётся учреждённой международным договором патентной организацией. Международный патент действует на территории стран – участниц такого международного договора. При этом оформление национальных патентов в каждой из стран – участниц такого международного договора не требуется. Примером таких международных договоров может служить Конвенция о выдаче европейских патентов (Convention on the Grant of European Patents), подписанная в Мюнхене, 1973г., а также Евразийская патентная конвенция, подписанная в Москве, 1994г.

 

К сожалению, Украина на сегодняшний день не присоединилась ни к одной из таких конвенций. Таким образом, международные патенты на территории Украины не имеют юридической силы. В связи с этим, лица, которые планируют защитить свои права интеллектуальной собственности на формулу действующего вещества лекарственного средства на территории Украины, должны получить соответствующие патенты Украины. Но здесь также возникает проблема, и связана она с таким критерием патентоспособности как новизна. Дело в том, что когда патентное ведомство Украины проверяет изобретение, в том числе и формулу действующего вещества лекарственного средства, на соответствие критерию новизны, то учитывает также изобретения, зарегистрированные зарубежном, используя в первую очередь базы данных зарубежных патентных ведомств.

 

Таким образом, возникает ситуация, когда состав действующего вещества, ранее запатентованный в какой-либо стране, не может быть запатентован в Украине как изобретение, поскольку не будет отвечать критерию новизны. Следует также отметить попытки Министерства здравоохранения найти выход их создавшейся ситуации. Так, в соответствии с пунктом 3-2 Порядка регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, запрещается на протяжении пяти лет с даты регистрации лекарственного средства (независимо от сроков действия любых патентов, которые имеют отношение к лекарственному средству) использовать регистрационную информацию относительно безопасности и эффективности, которые содержаться в заявлении и приложенных к нему материалах, зарегистрированного лекарственного средства для подачи заявления о государственной регистрации иного лекарственного средства.

 

Следует отметить, что такой механизм действительно способен создать некоторый барьер для недобросовестных конкурентов, которые готовы воспользоваться наработками других компаний, но, все же, не гарантирует должного уровня защиты, поскольку данные относительно безопасности и эффективности лекарственного средства можно также получить самостоятельно, например, потратившись на проведение клинических исследований. Это избавляет от необходимости нести затраты на разработку лекарственного средства. Таким образом, по-настоящему эффективно защищать свои права на формулу действующего вещества лекарственного средства станет возможным только после присоединения Украины к соответствующим международным договорам в этой сфере.